サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社のSafety & PV Specialist - Future Roles (Japan)求人

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※「正式に応募する」は、職務経歴書、履歴書が必要です。個人設定よりご登録をお願いします。

尚、カジュアル面談は保証されているものではなく不成立になる場合もございますのでご了承ください。

仕事内容

私たちは、Pharmacovigilance（PV）と安全性職能における専門スキルを活かし、試験関連の医療安全性チームの業務に参画します。具体的な業務には、個別症例の登録、処理、及び追跡を行い、規制報告のために必要な迅速かつ一貫性のある報告書の作成が含まれます。また、ICSR（個別症例の安全報告）の受付や追跡に関する情報をPVG品質・追跡システムに入力し、標準作業手順書（SOP）に基づいてICSRSの処理を支援します。ICSRSを選別し、そのデータの完全性、正確性、規制報告可能性を評価することも求められます。

さらに、安全データベースへのデータ入力や、イベント、病歴、併用薬、及び検査結果のコード化を行い、完全なナラティブサマリーを作成します。クォリティレビューや重複ICSRSの管理、SPOR/IDMP関連活動も担当します。規制要件に準拠した安全報告のインテリジェンスをすべての安全報告活動に適用することも期待されます。また、臨床試験や市販後プログラムにおいて適切な文書を試験マスターファイルやPharmacovigilance System Master Fileに提出し、会社のSOP/スポンサー要件を遵守します。

これらの業務を遂行するために、ライフサイエンスの学位や関連領域の経験が求められます。また、医療用語の知識や安全データベースシステムの知識、ICH GCP、GVPのガイドライン、及び関連する規制に対する理解が必要です。私たちは自己成長を重視し、自主的に業務に取り組みながら、多様な背景や考え方を歓迎し、共に切磋琢磨する環境を提供します。

募集要項

勤務地	-
給与	-
勤務時間	-
休暇制度	-
待遇・福利厚生	- Total rewards program - Career development and progression - Supportive and engaged line management - Technical and therapeutic area training - Peer recognition - Commitment to total self-culture and diversity (Note: Specific benefits such as insurance, holidays, or retirement plans are not mentioned, and thus not listed.)
リモートワーク	-
その他	-

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