サイネオス・ヘルス・コマーシャル株式会社のSafety & PV Specialist - Future Roles (Japan)求人

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※「正式に応募する」は、職務経歴書、履歴書が必要です。個人設定よりご登録をお願いします。

尚、カジュアル面談は保証されているものではなく不成立になる場合もございますのでご了承ください。

仕事内容

私たちは、安全性情報管理の専門家として、ICSRs（個別症例安全性報告）を扱い、その受領と追跡のためにPVG品質および追跡システムに情報を入力します。ICSRsを既定の手順およびプロジェクト特定の安全計画に従って処理し、データの完全性、正確性、規制報告の可能性を評価します。データベースに情報を入力し、イベント、病歴、併用薬、テストをコード化し、完全な物語の要約をまとめます。また、必要な情報を特定し、それが手に入るまでフォローアップし、満足のいく解決を得ます。速やかな報告の一貫性を維持するために、規制要件に従った迅速な報告の生成を支援します。割り当てられた活動の安全性追跡を維持し、文献のスクリーニングやレビュー、薬のコーディング、辞書の維持、MedDRAコードの使用を行います。xEVMPD製品記録の検証と提出、ICSRsから派生する未コード化の製品や用語の再コード化、重複ICSRsの識別と管理、SPOR / IDMP関連の活動なども行います。業務上必要なすべての文書を適切に提出し、SOPと臨床試験のTMF、または市販後プログラムのPSMFへの適合性を維持します。メンバーとの建設的でプロフェッショナルな関係を築き、監査への参加が必要です。安全報告に関連する規制知識を活かし、安全報告活動に適用します。

募集要項

勤務地	-
給与	-
勤務時間	-
休暇制度	-
待遇・福利厚生	-
リモートワーク	-
その他	-

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